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GMP认证中胶塞生产企注意的问题

发布时间:2021-06-17 23:02:09 阅读: 来源:板鞋厂家
GMP认证中胶塞生产企注意的问题

GMP认证中胶塞生产企注意的问题

 2、改造后特点; 包装也就是为药品穿上华丽的外衣,但同时也要保障药品的安全性。丁基胶塞做为药品的包装材料,其在安全性上要保证吸尘性强,因此对生产条件要求很高。国家实行GMP认证管理是为了确保产品质量的重要办法。在GMP已成为当今世界产品通用标准的情况电器或元器件及机电等由于发热而致使故障下,国外丁基胶塞企业早以实施了该标准认证,而中国企业对GMP标准认证的欠缺,已明显阻碍丁塞胶塞产业的外销。市场经济体制下,政府部门应制定一系列标准、规范,坚决淘汰生产条件差的企业,引导行业良性发展。GMP认证在2004年6月30日已大限,不少企业都因无能达标而被沟汰,停止生产。但至2004年12月30日还有一个缓期,没有通过认证的企业可以在这段时间通过改造来达标,通过认证。为了加快企业认证速度,度过生死关头,在认证的过程中要注意哪些问题呢?

产品标准化

丁基胶塞是一种密封材料,需要与药用玻璃瓶、铝盖、封装机总体配套。现在国内玻璃药瓶规格尺寸不一致,且有很多异形瓶,这使胶塞难以与之匹配。有关机构应制定一个标准尺寸,以利于产品标准化生产。

&n排除方法是卸下表盘玻璃bsp;

制药企业不要仿照天然胶塞模式对丁基胶塞进行酸碱处理和用水洗涤。因为丁基胶塞可直接使用,能确保药品质量安全。如果再进行酸碱处理和清洗,且胶塞表面均匀的硫化会受损,易致污染。

严格质量管理

1992年湖北华强科技有限公司的丁基胶塞生产线正式通过验收,投资达1亿元,但是产品生产出来后却没有市场,当年只卖了几千万只,1996年才达到2.9亿只。

2000年后,国家药监局出台了几项有关丁基胶塞的规定,对部分药品强制淘汰落后包装。希望国家的政策规定能够严格执行,并加大监督检查力度;管理部门可实行宏观调控,建议调整注册管理方式,用审批的方法限制卢能过度增长;以实行GMP认证为该行业设置门槛,确保规范生产。

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